Vorkommnismeldung
Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts, die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt hat.
Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu melden.
Weiterführende Informationen
- Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information - Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - Vigilanzsystem
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - IVD-Vigilanz - Zuständige Bundesoberbehörde für die Sicherheit von in-vitro-Diagnostika (IVD)
