Betreiben von Medizinprodukten

Wer in ärztlicher Behandlung ist, geht davon aus, fachlich korrekte Diagnosen gestellt zu bekommen und wirksame Heilmittel zu erhalten. Für die hierbei zur Diagnose, zur Prävention und Überwachung sowie zur Behandlung oder Linderung von Erkrankungen oder Verletzungen eingesetzten Medizinprodukte gelten hohe Anforderungen. Produkte zur Blutdruckmessung, Wundversorgung, Brillen, Hörhilfen und Kompressionsstrümpfe fallen ebenso darunter wie elektrisch verstellbare Pflegebetten, hochkomplexe Geräte in der Chirurgie, zur Beatmung und zur Dialyse. Damit Medizinprodukte keinen Schaden bei Personen verursachen, kontrolliert die Bayerische Gewerbeaufsicht stichpunktartig, ob diese auch vorschriftsmäßig angewendet sowie hygienisch aufbereitet und gewartet werden.

Informationen über Röntgeneinrichtungen finden Sie auf dieser Seite unter dem Thema „ionisierende Strahlung“.

Was ist der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln?

Beide Produktgruppen dienen zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten. Medizinprodukte wirken vor allem physikalisch und physikochemisch am oder im menschlichen Körper, greifen allerdings nicht in den Stoffwechsel ein. Im Unterschied dazu sind Arzneimittel chemische Substanzen oder Verbindungen, die auf biochemischer oder pharmakologischer Ebene im Körper wirken, um bestimmte physiologische oder biochemische Prozesse zu beeinflussen. Dies sind beispielsweise Antibiotika, Schmerzmittel, Antidepressiva, Insulin, Impfstoffe, Chemotherapeutika usw..

Wer darf Medizinprodukte anwenden?

Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen. Um sowohl Patientinnen und Patienten als auch sich selbst zu schützen, dürfen sie diese Produkte allerdings erst dann anwenden, wenn sie anhand der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung eingewiesen wurden.

Welche Pflichten gelten beim Anwenden von Medizinprodukten?

Werden Medizinprodukte angewendet, muss sichergestellt werden, dass weder Patienten noch Anwenderinnen und Anwender gefährdet werden. Während einer Laserbehandlung am Auge (z.B. zur Behebung von Fehlsichtigkeit) dürfen neben der zu behandelnden Stelle keine weiteren Bereiche beeinträchtigt werden, damit die anwendenden und die behandelnden Personen keinesfalls in Gefahr geraten. Hierfür sind sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen an verschiedenen Medizinprodukten erforderlich, die die Verantwortlichen durchführen und natürlich auch entsprechend dokumentieren müssen. Zudem ist die verantwortliche Person (z.B. Arzt) verpflichtet, die eingesetzten Produkte korrekt hygienisch aufzubereiten.

Warum müssen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet werden?

Da Medizinprodukte häufig mit Körperflüssigkeiten, Geweben oder anderen potenziell infektiösen Materialien in Kontakt kommen, müssen sie hygienisch aufbereitet werden, um potenzielle Infektionsrisiken zu minimieren und so die Sicherheit von Patientinnen und Patienten sowie der Anwenderinnen und Anwender zu gewährleisten. Wenn sie nicht richtig gereinigt, desinfiziert und ggf. sterilisiert werden, können Krankheitserreger wie Bakterien, Viren oder Pilze auf den Produkten verbleiben und bei der nächsten Anwendung auf eine andere Person übertragen werden. Erfolgt die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den spezifischen Herstelleranweisungen in Verbindung mit der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (KRINKO-Empfehlung), kann man davon ausgehen, dass diese Erreger effektiv abgetötet oder entfernt werden.

Detaillierte Informationen zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten erhalten Sie auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts unter www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Aufb_MedProd/Aufb_MedProd_node.html.

Wofür ist die Bayerische Gewerbeaufsicht bei der Verwendung von Medizinprodukten zuständig?

In Bayern sind die Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen zuständig, die Einhaltung der Vorschriften beim Betrieb von Medizinprodukten zu überwachen. Einen Schwerpunkt der Aufsichtstätigkeit stellt dabei die Überwachung der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten dar. Diesbezüglich wird teilweise eng mit den Gesundheitsbehörden zusammengearbeitet. Kommt eine Betreiberin oder ein Betreiber seinen Pflichten nicht oder nicht ausreichend nach, kann durch entsprechende Verwaltungsmaßnahmen dafür gesorgt werden, dass dies zukünftig sicher erfolgt.