RÖNTGENSTRAHLUNG und STÖRSTRAHLER
Die Energie von Röntgenstrahlung ist hoch genug, um ionisierende Effekte zu verursachen, allerdings wir diese gezielt technisch erzeugt. Neben den Anforderungen hierfür überwacht die Bayerische Gewerbeaufsicht auch die Einhaltung der Anforderungen an Störstrahler.
Ziele & Strategien der Behörde
Warum ist die Überwachung von Röntgeneinrichtungen und Störstrahlern durch die Bayerische Gewerbeaufsicht wichtig?
Grundsätzlich kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gesundheitliche Langzeitschäden sowie in sehr hohen Dosen akute Gesundheitsschäden verursachen, weshalb ein geregelter Betrieb sowie das Einhalten der Schutzvorschriften sicherzustellen ist.
Bei medizinischen Anwendungen ist zudem sicherzustellen, dass neben der Reduzierung der Patientendosis eine korrekte Funktion der Bildgebung gewährleistet ist, sodass eine korrekte Befundung und somit sichere Diagnose möglich ist.
Um dies sicherzustellen, prüft die Bayerische Gewerbeaufsicht bei der Anzeige bzw. im Genehmigungsverfahren die technischen, personellen sowie organisatorischen Voraussetzungen. Beim Vorliegen aller Voraussetzungen wird je nach Fall die Anzeige bestätigt bzw. die Genehmigung erteilt. Im Anschluss wird durch regelmäßige Vor Ort Aufsichten (Aufsichtsprogramm), die angekündigt wie auch unangekündigt durchgeführt werden, der konforme Betrieb der Anlagen und die Einhaltung der Strahlenschutzgrundsätze überprüft.
Was sind die Strahlenschutzgrundsätze?
Rechtfertigung: Jede Tätigkeit, die zu einer Strahlenexposition von Mensch oder Umwelt führen kann, muss gerechtfertigt sein, d.h. der individuelle oder gesellschaftliche Nutzen ist gegenüber den möglicherweise damit einhergehenden Beeinträchtigungen abzuwägen.
Dosisbegrenzung: Die gesetzlich verankerten Dosisgrenzwerte dürfen nicht überschritten werden.
Dosisvermeidung und Dosisreduzierung: Jede unnötige Strahlenexposition von Mensch oder Umwelt ist zu vermeiden. Unvermeidbare Strahlenexpositionen sind auch unterhalb der Grenzwerte so niedrig zu halten, wie es der Stand der Technik und die weiteren Umstände im Einzelfall ermöglichen.
Zeigt die Aufsicht durch die Bayerische Gewerbeaufsicht Wirkung?
Ja. Grundsätzlich muss festgehalten werden, dass Fälle, in denen sich die Betreiber von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern vorsätzlich nicht an das Strahlenschutzrecht oder Sicherheitsvorschriften halten, äußerst selten sind und sich somit Mängel durch Beratung der Verantwortlichen im Regelfall schnell und nachhaltig abstellen lassen.
Informationen für Anwender & Betreiber
Wo ist der Unterschied zwischen einer Röntgeneinrichtung und einem Störstrahler?
Nach deutschem Recht ist eine Röntgeneinrichtung ein Gerät oder eine Vorrichtung, die Röntgenstrahlung über beschleunigte Elektronen in einem Energiebereich von 5 Kiloelektronenvolt bis 1 Megaelektronenvolt erzeugt und zum Zwecke der Erzeugung von Röntgenstrahlung betrieben wird. Findet der Betrieb hingegen nicht zum Zwecke der Erzeugung von Röntgenstrahlen statt, handelt es sich um einen Störstrahler. Anschauliche Beispiele für Störstrahler sind Röhrenfernseher bzw. Monitore, Elektronenmikroskope, Elektronenstrahl-Schweißgeräte, Radargeräte, die zwar betriebsbedingt Röntgenstrahlung freisetzen, aber nicht zu diesem Zweck betrieben werden.
Wann muss ich mein Gerät anzeigen und wann eine Genehmigung beantragen?
Grundsätzlich ist der Betrieb von bauartzugelassenen Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen anzuzeigen. Alle anderen Röntgeneinrichtungen sind grundsätzlich genehmigungspflichtig, wenn sie nicht aufgrund folgender Ausnahmen anzeigepflichtig sind:
Hiervon wiederum ausgenommen (also genehmigungspflichtig) sind Röntgeneinrichtungen für folgende Anwendungen:
Störstrahler sind je nach Bauart genehmigungspflichtig oder dürfen genehmigungsfrei ver-wendet werden. Ein Anzeigeverfahren ist für diese nicht vorgesehen.
Welche Unterlagen muss ich für meine Anzeige bzw. meinen Genehmigungsantrag einreichen?
Dies ist einerseits vom jeweiligen Gerät und andererseits vom Einsatzgebiet abhängig, wobei grundlegend zwischen human-, zahn-, sowie tiermedizinischem und technischem Betrieb unterschieden wird.
In den meisten Fällen werden folgende Nachweise benötigt:
Ist ein human-, zahn-, oder tiermedizinischer Betrieb geplant, wird in der Regel noch Folgendes benötigt:
Da im jeweiligen Fall unterschiedliche Nachweise benötigt werden, ist dies nur als grobe Orientierung zu verstehen. Es wird aufgrund dessen empfohlen im Rahmen der Anzeige bzw. bei der Beantragung einer Genehmigung den entsprechenden Online-Assistenten zu verwenden. Der Online-Assistent fragt alle nötigen Nachweise für Ihren konkreten Fall ab und reicht nach Abschluss Ihren Antrag beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt ein.
Wann benötige ich einen Strahlenschutzbeauftragten?
Einen Strahlenschutzbeauftragten benötigen Sie als Strahlenschutzverantwortlicher immer dann, wenn Sie selbst nicht über die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz verfügen, Sie die Aufgaben nicht selbst wahrnehmen wollen bzw. wenn Ihnen die Wahrnehmung der Aufgaben nicht immer möglich ist, z. B. im Fall von Mehrschichtbetrieb oder wenn eine Urlaubsvertretung nötig wird.
Wann benötige ich einen Strahlenschutzbevollmächtigten?
Bei Strahlenschutzbevollmächtigten handelt es sich um Personen, die im Namen des Strahlenschutzverantwortlichen per Vollmacht agieren dürfen. Eine Bestellung ist rechtlich nicht erforderlich, sondern wird meist in Großunternehmen/Kliniken aus organisatorischen Überlegungen vorgenommen.
Online-Assistenten
Die Gewerbeaufsicht stellt Ihnen folgende Online-Assistenten im Bereich des Strahlenschutzrechts für die Beantragung der Leistungen auf der Internetseite BayernPortal unter www.bayernportal.de zur Verfügung:
- Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
- Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
- Fachkundebescheinigung Technik: Röntgen, radioaktive Stoffe oder Medizinphysik-Experte
Für behördlich bestimmte Röntgensachverständige wird zudem die Möglichkeit angeboten, Prüfberichte elektronisch und datenschutzkonform zu übermitteln:
Röntgeneinrichtungen - Prüfbericht gemäß § 183 Abs. 1 StrlSchV
Zuständigkeiten
Welche Behörde ist für mich als Betreiber einer Röntgeneinrichtung / eines Störstrahlers zuständig?
Grundsätzlich ist das jeweilige Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirkes in dessen die Röntgeneinrichtung / der Störstrahler betrieben wird für Sie zuständig – in der Regel also der Regierungsbezirk des Geschäftssitzes.
Einige Zuständigkeiten weichen jedoch hiervon ab, die wichtigsten Ausnahmen sind nachfolgend genannt:
Das Gewerbeaufsichtsamt der Regierung von Unterfranken (Kompetenzzentrum Röntgen) ist bayernweit zuständig für:
Das Landesamt für Umwelt ist bayernweit zuständig für:
Die jeweilige Ärzte-, Zahnärzte- oder Tierärztekammer ist bayernweit zuständig für:
Aufsichtsprogramm
Behördliches Aufsichtsprogramm zur Überprüfung von Betreibern von Röntgenanlagen in Bayern nach § 180 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und § 149 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Der Gesetzgeber verpflichtet durch § 180 StrlSchG die zuständigen Landesbehörden, ein risikoorientiertes Aufsichtsprogramm für den Bereich der „geplanten Expositionen“, also allen beabsichtigten Anwendungen von radioaktiven Stoffen oder ionisierenden Strahlen einzuführen. Wesentlicher Bestandteil des Aufsichtsprogramms sind die behördlichen Vor-Ort-Prüfungen bei den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen (Betreibern). Darüber hinaus ist das Aufsichtsprogramm bekannt zu geben und dessen Ergebnisse sind zu veröffentlichen.
Als die in Bayern für Röntgeneinrichtungen zuständige Behörde hat die Gewerbeaufsicht zum Beginn des Jahres 2021 mit der Durchführung des Aufsichtsprogramms begonnen.
Was ist der Hintergrund?
Im Zuge der Novellierung des europäischen Strahlenschutzrechts durch die Richtlinie 2013/59/EURATOM wurden die Mitgliedsländer durch den Artikel 104 verpflichtet, behördliche Inspektionsprogramme durchzuführen. In Deutschland setzt der Gesetzgeber dies durch den § 180 StrlSchG sowie § 149 der StrlSchV um, welche durch die - Allgemeine Verwaltungsvorschrift Aufsichtsprogramm - (AVV Aufsichtsprogramm) konkretisiert werden.
Was wird kontrolliert?
Strahlenschutzverantwortliche werden im Rahmen der Vor-Ort-Aufsicht auf die organisatorische, die personelle sowie die technische Umsetzung des Strahlenschutzrechts überprüft. Schwerpunkte der Prüfung können insbesondere die Personendosimetrie, Strahlenschutzunterweisungen, Fachkunde bzw. Kenntnisse im Strahlenschutz oder die Mängelbeseitigung an Röntgeneinrichtungen sein.
Wie oft wird kontrolliert?
Die Intervalle der Vor-Ort-Prüfungen hängen vom Gefährdungspotenzial der betriebenen Röntgeneinrichtungen und von deren Anwendungsspektrum ab. Zeitlich belaufen sich die Intervalle i.d.R. auf zwei, vier oder sechs Jahre. Bei Röntgeneinrichtungen mit sehr geringem Gefährdungspotenzial können die Vor-Ort-Prüfungen aber auch im Rahmen von Schwerpunktprogrammen stattfinden.
Was bedeutet das für die Strahlenschutzverantwortlichen?
Im Regelfall werden die Vor-Ort-Prüfungen im Voraus per Schreiben angekündigt, allerdings sind auch unangekündigte Vor-Ort-Prüfungen möglich. Im Rahmen des Aufsichtsprogramms ergeben sich für Strahlenschutzverantwortliche keine zusätzlichen Pflichten. Im Nachgang der Prüfung werden dem Strahlenschutzverantwortlichen die Ergebnisse der Prüfung übermittelt. Gegebenenfalls wird eine Mängelbeseitigung veranlasst.
Wie geht es weiter?
Die Gewerbeaufsicht macht der Öffentlichkeit in regelmäßigen Abständen die wichtigsten bei der Durchführung des Aufsichtsprogramms gewonnenen Erkenntnisse zugänglich. Nachfolgend finden Sie das Zahlenmaterial für die Jahre 2021, 2022 und 2023.
Vor-Ort-Aufsicht gemäß § 180 StrlSchG in Bayern - für Röntgeneinrichtungen im Jahr 2021
Vor-Ort-Aufsichten insgesamt: 154, davon im Bereich
Humanmedizin 37 Dentalmedizin 85 Veterinärmedizin 6 Technik 26 Störstrahler 0
Organisatorische Mängel insgesamt: 87, davon im Bereich der
Humanmedizin 29 Dentalmedizin 44 Tiermedizin 3 Technik 11 Störstrahler 0
Personelle Mängel insgesamt: 44; davon im Bereich der
Humanmedizin 14 Dentalmedizin 25 Veterinärmedizin 0 Technik 5 Störstrahler 0
Technische Mängel insgesamt: 16, davon im Bereich der
Humanmedizin 7 Dentalmedizin 6 Tiermedizin 1 Technik 2 Störstrahler 0
Vor-Ort-Aufsicht gemäß § 180 StrlSchG in Bayern - für Röntgeneinrichtungen im Jahr 2022
Vor-Ort-Aufsichten insgesamt: 391, davon im Bereich
Humanmedizin 117 Dentalmedizin 167 Veterinärmedizin 36 Technik 69 Störstrahler 1
Organisatorische Mängel insgesamt: 383, davon im Bereich der
Humanmedizin 92 Dentalmedizin 179 Veterinärmedizin 44 Technik 68 Störstrahler 0
Personelle Mängel insgesamt: 156; davon im Bereich der
Humanmedizin 52 Dentalmedizin 47 Veterinärmedizin 23 Technik 33 Störstrahler 1
Vor-Ort-Aufsicht gemäß § 180 StrlSchG in Bayern - für Röntgeneinrichtungen im Jahr 2023Technische Mängel insgesamt: 40, davon im Bereich der
Humanmedizin 11 Dentalmedizin 26 Veterinärmedizin 1 Technik 2 Störstrahler 0
Vor-Ort-Aufsichten insgesamt: 359, davon im Bereich
Humanmedizin 116 Dentalmedizin 137 Veterinärmedizin 52 Technik 53 Störstrahler 1
Organisatorische Mängel insgesamt: 300, davon im Bereich der
Humanmedizin 76 Dentalmedizin 139 Veterinärmedizin 46 Technik 38 Störstrahler 1
Personelle Mängel insgesamt: 134; davon im Bereich der
Humanmedizin 42 Dentalmedizin 47 Veterinärmedizin 26 Technik 18 Störstrahler 1
Technische Mängel insgesamt: 55, davon im Bereich der
Humanmedizin 13 Dentalmedizin 22 Veterinärmedizin 14 Technik 6 Störstrahler 0