Medizinprodukte

Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) dürfen nur sichere Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen. Sie tragen die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte so beschaffen sind, dass Benutzer und Dritte vor Gefahren für Leben und Gesundheit geschützt werden. Dies ist ein maßgeblicher Beitrag zum vorbeugenden Schutz von Verbrauchern bzw. Patienten. Der Sicherheitsstandard basiert auf den EU-rechtlichen Vorgaben und europäischen Normen, die für den freien Warenverkehr im Binnenmarkt maßgebend sind.

Was sind Medizinprodukte?

Medizinprodukte sind Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung, wie beispielsweise der Diagnose oder der Therapie von Krankheiten, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, deren Hauptwirkung z.B. durch pharmakologische Mittel erreicht wird, steht bei Medizinprodukten häufig eine physikalische Wirkung im Vordergrund. Medizinprodukte lassen sich im Wesentlichen in aktive und nicht-aktive Produkte unterscheiden. Bei aktiven Medizinprodukten handelt es sich um Produkte, deren Betrieb von einer Energiequelle abhängig ist. Doch auch medizinische Software, wie zum Beispiel eine medizinische App, ist ein aktives Medizinprodukt.

Wann sind Medizinprodukte sicher?

Hersteller von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen grundlegende Anforderungen an die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte erfüllen und diese Vorgaben in einer technischen Dokumentation nachweisen. Dabei unterliegen Sie häufig nicht nur der Überwachung der Marktüberwachungsbehörden. Mit Ausnahme der niedrigsten Risikoklasse müssen Medizinproduktehersteller eine unabhängige Stelle in ihr Konformitätsbewertungsverfahren einbinden, die von einem Mitgliedsstaat der EU benannt wurde. Diese sogenannten Benannten Stellen überprüfen bestimmte Aspekte der Produkte bevor diese das erste Mal auf dem Markt bereitgestellt werden und auditieren die Hersteller regelmäßig. Erkennbar ist diese Stelle an einer vierstelligen Kennnummer, die hinter der für Medizinprodukte verpflichtenden CE-Kennzeichnung in den Produktunterlagen und auf dem Produkt aufgedruckt bzw. eingeprägt ist.

Wer überwacht die Sicherheit von Medizinprodukten?

Die Marktüberwachungsbehörden kontrollieren stichprobenartig und risikobasiert Produkte und Wirtschaftsakteure auf die Einhaltung ihrer rechtlichen Verpflichtungen. Es ist dabei unerheblich, ob die Produkte im Onlinehandel oder im stationären Handel angeboten werden. Die Behörden gehen auch Hinweisen und Warnungen von Verbrauchern nach. In Bayern übernimmt das Gewerbeaufsichtsamt der Regierung der Oberpfalz die Marktüberwachung von aktiven Medizinprodukten, während die Regierungen von Oberbayern (Südbayern) und die Regierung von Oberfranken (Nordbayern) nicht-aktive Medizinprodukte überwachen.

Wie gehen die Marktüberwachungsbehörden vor und was unternehmen sie gegen unsichere Produkte?

Um sicherzustellen, dass nur sichere, den hohen europäischen Standards entsprechende Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, d. h. zum Verbraucher und Patienten gelangen, nimmt die Bayerische Gewerbeaufsicht insbesondere folgende Aufgaben wahr:

• - Überprüfung von Beschwerden
• - Überwachung von Maßnahmen bei Vorkommnissen
• - Untersagung und Einschränkung des Bereitstellens unsicherer Produkte auf dem Markt
• - Kontrolle der Wirtschaftsakteure mittels Inspektionen
• - Prüfung von Medizinprodukten auf Messen, Ausstellungen und im Handel durch gezielte Stichproben
• - Zusammenarbeit und Austausch mit dem Zoll und den Marktüberwachungsbehörden der anderen Bundesländer und Mitgliedsstaaten

Kann ich mich selbstständig über ein Medizinprodukt informieren?

In Europa gibt es die europäische Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED. Diese dient nicht nur den Behörden als Grundlage für ihre Überwachung, sondern ist in Teilen auch der Öffentlichkeit zugänglich. Dort können Sie beispielsweise nachverfolgen, ob der auf Ihrem Produkt aufgedruckte Hersteller auch tatsächlich registriert ist und wer dessen zuständige Marktüberwachungsbehörde ist. Zukünftig werden auch produktspezifische Informationen über EUDAMED zur Verfügung stehen.

Wie melde ich ein unsicheres Medizinprodukt?

Wenn Sie Fragen zu Anforderungen an aktive Medizinprodukte haben oder der Verdacht besteht, dass ein aktives Medizinprodukt die vorgeschriebenen Anforderungen nicht erfüllt, können Sie sich direkt an das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz wenden. Sollte bei einem Produkt eine Gefährdung auftreten, könnte es sich dabei um ein schwerwiegendes Vorkommnis handeln. Dies ist eine Situation die eine vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen zur Folge hat oder haben könnte und durch berufliche Anwender gemeldet werden muss. Aber auch, wenn Sie Medizinprodukte privat anwenden (z. B. Blutdruckmessgerät) und eine Fehlfunktion oder einen Mangel des Produkts feststellen, können Sie dies an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden. Das BfArM bewertet anschließend diese Meldungen und legt erforderlichenfalls die zu treffenden Maßnahmen fest. Die Korrekturmaßnahmen werden anschließend auch von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde überwacht und ggf. durchgesetzt.